猶他州 AI 分階段自主醫療沙盒：重塑醫療 AI 監管框架

全球首創的醫療 AI 監管實驗

2026年10月，美國猶他州正在進行一項全球矚目的醫療 AI 監管實驗。通過其人工智能政策辦公室（OAIP）和「親人類 AI 倡議」（Pro-Human AI Initiative），猶他州建立了一套「分階段自主」（Staged Autonomy）框架，允許 AI 系統在嚴格監督下逐步獲得更高的臨床自主權。

這一框架不僅代表著醫療 AI 監管的重大創新，也為全球其他地區——包括亞太地區——提供了重要的政策參考。

監管框架詳解

人工智能學習實驗室計劃

猶他州的《人工智能政策法》建立了「人工智能學習實驗室計劃」，授權 OAIP 和職業許可部門（DOPL）簽發「監管緩解協議」（RMA）。這些協議為試點參與者提供特定州法規的臨時豁免，例如《醫療實踐法》和《藥房實踐法》的部分條款。

重要限制：

• 沙盒不豁免聯邦法規（如 FDA 要求）
• 不為臨床醫生提供責任保護
• 所有試點必須在定義的臨床參數內運作

分階段自主模型

「分階段自主」模型設計了從「人機協作」到「更高自主」的漸進路徑：

第一階段：全面人工監督

• 執照醫生審查並批准每一個 AI 生成的臨床決策
• AI 提供建議，醫生做最終決定
• 建立基準性能數據

過渡條件：

• AI 必須達到與醫生判斷的高度一致率
• 避免「硬停止」或關鍵錯誤
• 通過獨立安全評估

進階階段：回顧性審查

• AI 可直接向藥房提交處方
• 醫生轉為回顧性審查（至少抽查10%的案例）
• 持續監控異常情況

現行試點項目

Nolla Health：痤瘡治療處方

Nolla Health 是猶他州最受關注的 AI 醫療試點之一，專注於局部痤瘡治療藥物的處方開具：

• 適用範圍：首次和續期的局部痤瘡治療處方
• AI 功能：症狀評估、藥物選擇、劑量建議
• 安全機制：藥物相互作用篩查、禁忌症檢測
• 當前階段：第一階段（全面醫生監督）

August AI：慢性病藥物續期

August AI 專注於穩定成年患者的非管制維持藥物續期：

• 適用範圍：現有非管制維持藥物的續期
• AI 功能：患者身份驗證、藥物相互作用篩查、依從性評估
• 安全機制：自動標記需要醫生干預的複雜案例
• 目標：減少慢性病患者的就診負擔

Expect Fitness：物理治療計劃

Expect Fitness 利用 AI 分析患者問卷，自動分配 ICD-10 代碼並生成個性化物理治療計劃：

• 適用範圍：物理治療練習計劃設計
• AI 功能：問卷分析、診斷編碼、計劃生成
• 優勢：減少物理治療師的行政負擔

挑戰與爭議

醫療許可委員會的擔憂

猶他州醫療許可委員會對這些試點表達了嚴重關切：

1. 無執照行醫風險：自主 AI 可能繞過必要的臨床保障措施
2. 責任不明確：AI 輔助臨床決策的醫療事故責任歸屬不清
3. 藥房整合問題：AI 系統與藥房藥物使用工作流程的整合存在技術障礙

Doctronic 案例的警示

早期試點 Doctronic 因缺乏醫生諮詢和臨床保障措施，在自主處方續期方面受到嚴格審查，成為後續試點設計的重要警示案例。

全球醫療 AI 監管趨勢

市場規模與增長

根據最新市場數據，全球 AI 醫療市場正在快速擴張：

• 2026年市場規模：560億美元（Fortune Business Insights）
• 2025年基準：393億美元
• 長期預測：2034年接近1兆美元
• 2026年Q1數字健康融資：40億美元

歐洲的對比方法

歐洲的 CHAIN 計劃和南韓的 AX-Sprint 計劃正在建立結構化的 AI 工具驗證路徑，以滿足保險報銷和長期採用的嚴格要求。這些計劃與猶他州的沙盒方法形成互補，共同探索醫療 AI 的最佳監管模式。

亞太地區的啟示

監管借鑒

亞太地區多個國家正在密切關注猶他州的實驗：

• 新加坡：衛生科學局（HSA）正在研究類似的分階段批准框架
• 日本：厚生勞動省考慮為 AI 醫療設備建立「條件批准」機制
• 澳洲：治療用品管理局（TGA）正在更新 AI 醫療設備指南
• 香港：醫院管理局正在評估 AI 輔助診斷的監管要求

Mass General Brigham 的實踐

美國 Mass General Brigham 醫療系統的「Care Connect」計劃提供了另一個重要案例：通過與 K Health 合作，AI 代理幫助患者進行症狀評估和分診，77%的患者能在當天連接到初級保健提供者。這一成果展示了 AI 在改善醫療可及性方面的巨大潛力。

未來展望

猶他州的分階段自主框架代表了醫療 AI 監管的重要探索。隨著更多試點數據的積累，這一框架有望：

1. 為其他州和國家提供可複製的監管模板
2. 推動醫療 AI 責任保險產品的發展
3. 加速 AI 在初級保健領域的規模化應用
4. 建立基於證據的 AI 臨床性能標準

結語

猶他州的醫療 AI 沙盒實驗正在為全球醫療 AI 監管提供寶貴的實踐數據。「分階段自主」框架的核心理念——讓 AI 通過證明其安全性和有效性來逐步獲得更高自主權——可能成為未來醫療 AI 監管的主流範式。對於亞太地區的醫療機構和監管機構而言，密切跟蹤這些試點的結果，將有助於制定更科學、更有效的本地 AI 醫療政策。