醫療AI的雙面：ONC HTI-5取消透明度要求，禮來英矽智能簽署27.5億美元合作
引言
2026年11月初，醫療AI領域出現了兩個截然不同卻同樣重要的發展：一方面，美國衛生部國家衛生信息技術協調辦公室（ONC）發布了備受爭議的HTI-5最終規則，取消了對AI預測工具的透明度要求；另一方面，全球製藥巨頭禮來製藥與香港AI生物科技公司英矽智能簽署了高達27.5億美元的AI藥物研發合作協議。這兩個事件共同描繪出醫療AI發展的複雜圖景：監管鬆綁與商業加速並行，機遇與風險並存。
ONC HTI-5最終規則：監管鬆綁引發爭議
規則概述
2026年10月28日，ONC正式發布「健康數據、技術與互操作性：ONC去監管行動以釋放繁榮」（HTI-5）最終規則。這一規則的核心變化是移除了對預測性決策支持干預（Predictive DSI）的AI模型卡透明度標準及風險管理要求。
什麼是預測性DSI？
預測性決策支持干預是指集成在電子健康記錄（EHR）系統中的AI工具，用於輔助臨床決策，例如：
- 預測患者再入院風險
- 識別敗血症早期跡象
- 推薦藥物劑量
- 評估手術風險
被移除的要求
在此前的HTI-1框架下，認證的健康IT開發商需要提供其預測工具的以下信息：
- 訓練數據：模型使用的數據集來源和特徵
- 性能指標：模型在不同人群中的準確率、假陽性率等
- 局限性說明：模型的已知偏見和適用範圍限制
這些信息通常以「模型卡」（Model Card）的形式提供，幫助醫療機構評估AI工具的適用性和風險。
爭議焦點
HTI-5規則的發布引發了醫療界的廣泛批評：
反對者的擔憂：
- 透明度要求的移除將評估和管理AI模型的責任從開發商轉移到醫療系統和提供者
- 許多醫療機構缺乏評估AI工具底層數據和性能細節的能力
- 醫療機構將不得不通過私人合同向供應商尋求此類信息，增加了談判成本和信息不對稱
支持者的論點：
- 減少行政負擔，加速AI工具的開發和部署
- 為創新提供更大的靈活性
- 通過市場競爭而非監管要求來推動透明度
規則的實際範圍
值得注意的是，HTI-5最終規則比ONC最初提案的範圍更窄：
- 提案建議移除34項認證標準，最終版本僅移除14項
- ONC推遲了對「信息阻塞」規則的所有擬議修改
- 規則於2026年12月28日正式生效，部分措施的實施時間表延伸至2027年及以後
對亞太地區的啟示
美國的監管動向對亞太地區具有重要的參考意義。香港、新加坡、日本等地的醫療AI監管機構正在密切關注美國的政策走向。HTI-5的去監管方向可能影響亞太地區監管機構在AI透明度要求方面的決策，但考慮到亞太地區各國的不同醫療體系和監管文化，各地的政策回應可能存在顯著差異。
禮來與英矽智能：27.5億美元的AI藥物研發合作
合作背景
2026年3月29日，禮來製藥（Eli Lilly）與香港AI生物科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布了一項戰略合作協議，總價值高達27.5億美元。這一合作建立在2023年雙方初始軟件許可協議的基礎上，標誌著AI驅動藥物研發進入了一個新的商業化階段。
英矽智能的核心技術
英矽智能是全球領先的AI藥物研發公司之一，其核心技術平台 Pharma.AI 包含：
- PandaOmics：用於靶點發現的AI工具，通過分析多組學數據識別潛在的藥物靶點
- Chemistry42：用於分子設計的AI系統，能夠生成和優化具有特定性質的藥物分子
合作結構與財務條款
| 合作要素 | 詳情 |
|---|---|
| 總合同價值 | 最高27.5億美元 |
| 前期付款 | 1.15億美元 |
| 里程碑付款 | 基於開發、監管和商業里程碑 |
| 版稅 | 英矽智能可獲得分級版稅 |
| 資產許可 | 禮來獲得一批臨床前口服藥物的全球獨家許可 |
合作的戰略意義
對禮來而言：
- 加速早期藥物發現階段，壓縮傳統上需要數年的研究時間
- 獲得英矽智能的AI引擎和實驗室自動化能力
- 在AI驅動藥物研發領域建立競爭優勢
對英矽智能而言：
- 獲得重要的財務資源支持進一步研發
- 與全球頂級製藥公司的合作驗證了其技術平台的價值
- 為香港AI生物科技生態系統樹立了重要的成功案例
亞太地區AI藥物研發的崛起
英矽智能的成功代表了亞太地區AI藥物研發生態系統的快速崛起。香港作為連接中國大陸與國際市場的橋樑，正在成為AI生物科技的重要中心。除英矽智能外，亞太地區還有多家AI藥物研發公司正在快速發展，包括：
- 中國的晶泰科技（XtalPi）
- 日本的Preferred Networks
- 澳大利亞的Evidentli
醫療AI的雙重現實
技術進步與監管挑戰並存
ONC HTI-5規則和禮來-英矽智能合作共同揭示了醫療AI發展的雙重現實：
技術層面：AI在藥物研發、診斷輔助、臨床決策支持等領域展現出巨大潛力，27.5億美元的合作規模充分說明了業界對AI技術的信心。
監管層面：如何在促進創新和保護患者安全之間取得平衡，仍然是全球醫療AI監管面臨的核心挑戰。HTI-5的去監管方向引發的爭議表明，這一平衡點尚未找到。
患者信任的重要性
根據皮尤研究中心2026年6月的調查，60%的美國患者對AI用於診斷和治療感到不適，91%的患者希望在AI用於其護理時被徵求許可。在這種背景下，透明度要求的移除可能進一步加劇患者對醫療AI的疑慮。
結語
2026年11月初的這兩個重要發展——ONC HTI-5規則的發布和禮來-英矽智能合作的持續推進——共同描繪出醫療AI發展的複雜圖景。監管環境的變化將深刻影響AI工具在醫療系統中的部署方式，而大規模商業合作的成功則不斷驗證AI在醫療領域的巨大潛力。對於亞太地區的醫療機構、監管者和AI開發者而言，密切關注這些發展並制定相應的策略，將是未來幾年的重要課題。
